Qualitätsmanagement und

Unser bewusster Schritt zur Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 zeigt unser Engagement für höchste Standards in der Medizintechnik. Die DIN EN ISO 13485 geht insbesondere in den Bereichen Produktsicherheit, Produktionsumgebung und Risikomanagement weit über die Anforderungen anderer Qualitätsmanagementsysteme wie z.B. DIN EN ISO 9001 hinaus und legt gleichzeitig großen Wert auf Qualitätskontrolle und kontinuierliche Verbesserung. Darüber hinaus erfüllen wir die Anforderungen zur Listung als kritischer Lieferant sowohl im Sinne der europäischen Medical Device Regulation (MDR, EU-Verordnung 2007/745) als auch für die für medizintechnische Zulassungen erforderliche US-Behörde FDA. Gerne bieten wir Ihnen unser Know-how an, um Sie bei Ihren Zulassungsprozessen zu unterstützen.